Europäische Union

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Personalized Medicine, elektronisches Patientendossier, Gesundheits-Apps, digitale Transformation im Gesundheitswesen – es ist davon auszugehen, dass uns die Frage, welche Rechte Betroffene an ihren gesundheitsbezogenen Daten haben sollen, noch lange beschäftigen wird. Mit der zunehmenden Digitalisierung des Gesundheitswesens treten auch branchenfremde Unternehmen auf den Plan, was das Spannungsfeld zwischen Datennutzung und ausreichenden Datenschutz noch verkompliziert.

Diesen Herausforderungen begegnet die Politik mit einer Modernisierung des Datenschutzrechts. Allem voran zu nennen ist die EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO), die in den EU-Mitgliedstaaten seit dem 25. Mai 2018 direkt anwendbar ist. Die DSGVO sieht zahlreiche Informations- und Dokumentationspflichten im Zusammenhang der Datennutzung vor. Die DSGVO kann durchaus auch auf Unternehmen in der Schweiz zur Anwendung kommen. Nach dem sog. Marktortprinzip kann dies dann der Fall sein, wenn sich die Datenverarbeitung in der EU auswirkt oder bspw. EU-Bürger von der Datenverarbeitung betroffen sind (Art. 3 DSGVO).

Im Kontext von gesundheitsbezogenen Personendaten ist ferner die Clinical Trials Regulation 536/2014 (CT Regulation) von Bedeutung. Deren Implementierung soll bis 2019 erfolgen. Die CT Regulation bezweckt die weitere Harmonisierung der Genehmigungs- und Meldeverfahren zu klinischen Studien und die Einführung eines gemeinsamen europäischen Assessments bei multinationalen klinischen Studien in der EU. Die CT Regulation enthält detaillierte Informationen bezüglich der Durchführung multinationaler klinischer Prüfungen. Die CT Regulation stellt ferner Anforderungen an die Generaleinwilligung der Versuchspersonen auf.

September 2018

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