Das Humanforschungsgesetz

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Das Bundesgesetzes über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz, HFG) bezweckt in erster Linie den Schutz der Würde, der Persönlichkeit und Gesundheit des Menschen in der Forschung. Das HFG legt die Rahmenbedingungen für die günstige, qualitative und transparente Forschung am Menschen fest (Art. 1 HFG). Aus datenschutzrechtlicher Sicht stehen die Bestimmungen zur informierten Einwilligung der Versuchspersonen und die Weiterverwendung der Daten im Vordergrund:

Einwilligung in die Datenverarbeitung (Art. 32 Abs. 1 HFG): Die Einwilligung zur Datenbearbeitung bei nicht genetischen gesundheitsbezogenen Daten und bei verschlüsselten genetischen Daten bezieht sich generell auf die Weiteverwendung zu Forschungszwecken. Diese Art der Einwilligung wird gemeinhin als Generaleinwilligung /-konsent bezeichnet. In jedem Fall müssen Versuchspersonen schriftlich und mündlich umfassend über das konkrete Forschungsprojekt und die Auskunfts-, Informations- und Widerrufsrechte informiert werden (Art. 32 Abs. 1 HFG i.V.m. Art. 28 HFV). Je nach Ausgestaltung des Generalkonsents können verschlüsselten oder anonymisierte Daten und Proben an andere Spitäler, Forschungsinstitutionen, an eine Biobank oder an Forschende in der Industrie weitergeben werden. Die Rechte und Pflichten des Empfängers sind in einem Vertrag zu regeln. So darf das Spital bspw. keinen Gewinn mit der Weitergabe von Daten und Proben erzielen.

Weiterverwendung von Daten (Art. 32-35 HFG): Im Fokus dieser Bestimmungen steht die Weiterverwendung von gesundheitsbezogenen Daten, die nicht im Rahmen einer klinischen Studie, sondern z.B. im Zusammenhang einer Behandlung und damit zu einem anderen Zweck als Forschung erhoben wurden. Damit wird das datenschutzrechtliche Zweckbindungsgebot konkretisiert. Denn die Verwendung von Forschungsdaten zu Forschungszwecken ist bereits von der Zweckbindung umfasst. Zu beachten ist jedoch, dass auch die informierte Einwilligung im Rahmen eines Generalkonsents nur für die ein konkretes Forschungsprojekt Geltung findet. In jedem Falle gilt jedoch, dass die Weiterverwendung von diesen gesundheitsbezogenen grundsätzlich anonymisiert oder verschlüsselt (pseudonymisiert) zu erfolgen hat. Die Anonymisierung besteht in der irreversiblen Unkenntlichmachung der Identität des Datensubjekts. Dazu müssen insbesondere Namen, Adressen, Geburtsdaten und eindeutig kennzeichnende Identifikationsfaktoren gelöscht werden. Bei der Verschlüsselung werden diese identifizierbaren Merkmale hingegen mit einem Schlüssel verknüpft. Die Identifikation der Versuchspersonen bleibt damit reversibel; jedoch nur mit dem passenden Schlüssel.

Das HFG und seine Vorordnungen sehen noch weitere Ausführungsvorschriften für die Forschung am Menschen vor, die je nach Art der Daten (verschlüsselt/anonymisiert, genetisch/nicht-genetisch etc.) unterschiedlichen Anforderungen an den Informierungsgrad der Datennutzung, die Weiterverwendung und die Generaleinwilligung stellen. Es ist deshalb immer im Einzelfall genau zu prüfen, welche Pflichten Anwendungen finden. Insbesondere im Zusammenhang mit klinischen Versuchen oder Clinical Data Sharing ist das HFG und sein Ausführungsrecht massgeblich.

September 2018


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