Neue Regulierung in der EU

Mit neuen genomischen Verfahren (NGT) wie der gezielten Mutagenese und der Cisgenese lassen sich gezielte Veränderungen am Erbgut von Pflanzen vornehmen, ohne dass artfremdes genetisches Material eingeführt wird. Bislang unterliegen solche Pflanzen in der EU denselben strengen Regeln wie klassische gentechnisch veränderte Organismen (GVO). Mit der Verordnung über mit bestimmten neuen genomischen Techniken gewonnene Pflanzen, die am 17. Juni 2026 angenommen wurde, werden die NGT-Pflanzen aus dem allgemeinen Gentechnikrecht herauslöst und differenzierter reguliert.

Geltungsbereich

Die Verordnung gilt für genetisch veränderte Pflanzen, die durch gezielte Mutagenese oder Cisgenese (einschliesslich Intragenese) gewonnen wurden (NGT-Pflanzen), sowie für deren Erzeugnisse: Lebensmittel und Futtermittel, die NGT-Pflanzen enthalten, daraus bestehen oder daraus hergestellt sind, und andere Erzeugnisse, die NGT-Pflanzen enthalten oder daraus bestehen. Pflanzenvermehrungsmaterial, einschliesslich forstliches Vermehrungsmaterial, fällt ebenfalls unter den Geltungsbereich. Wo die Verordnung keine spezifischen Vorschriften enthält, gelten weiterhin die Anforderungen der GVO-Vorschriften (Lex-specialis-Grundsatz). GVO, die durch Transgenese – also durch die Einführung von genetischem Material aus nicht kreuzbaren Arten – erzeugt wurden, fallen weiterhin ausschliesslich unter die bestehende GVO-Gesetzgebung.

Begriffe

Als «Neue Genomische Verfahren» gelten die gezielte Mutagenese und die Cisgenese. Gezielte Mutagenese umfasst alle Techniken, die eine oder mehrere Veränderungen der DNA-Sequenz an gezielten Stellen im Genom eines Organismus hervorrufen können. Cisgenese bezeichnet die Einführung von bereits im «Genpool für konventionelle Zuchtzwecke» vorhandenem genetischem Material in das Genom eines Organismus. Die Intragenese ist eine Unterform der Cisgenese und umfasst die Einführung einer umgeordneten Kopie von DNA-Sequenzen, die bereits im Genpool für konventionelle Zuchtzwecke vorhanden sind. Intragene Pflanzen können sowohl durch Intragenese-Verfahren als auch durch Cisgenese-Verfahren im engeren Sinne entstehen: Neue technische Entwicklungen ermöglichen es, auch zusammenhängende DNA-Sequenzen, die keine vollständigen Gene darstellen (z.B. Promotoren oder regulatorische Sequenzen), gezielt an bestimmten Stellen im Genom einzufügen.

Der «Genpool für konventionelle Zuchtzwecke» umfasst die Gesamtheit der genetischen Informationen, die in einer Art und anderen taxonomischen Arten vorhanden ist, mit denen sie gekreuzt werden kann, auch durch den Einsatz fortgeschrittener Techniken wie Embryonenrettung, induzierte Polyploidie und Brückenkreuzung.

Die Pflanzen dürfen kein genetisches Material von ausserhalb des Genpools für konventionelle Zuchtzwecke enthalten. Wenn solches während der Entwicklung der NGT-Pflanze vorübergehend eingeführt worden ist, muss es vor der Freisetzung oder dem Inverkehrbringen wieder entfernt worden sein.

Kategorien

NGT-Pflanzen werden in zwei Kategorien eingeteilt. NGT-Pflanzen der Kategorie 1 gelten als gleichwertig mit herkömmlich gezüchteten Pflanzen. Für die Einstufung in Kategorie 1 müssen die Pflanzen die Äquivalenzkriterien des Anhangs I erfüllen (siehe unten). Zusätzlich wurden auf Drängen des Parlaments Ausschlusskriterien eingeführt: Pflanzen, deren beabsichtigte Merkmale die Toleranz gegenüber Herbiziden oder die Produktion einer bekannten insektiziden Substanz umfassen, können nicht in Kategorie 1 eingestuft werden. Solche Pflanzen fallen automatisch unter Kategorie 2 und unterliegen damit der Zulassungspflicht, Rückverfolgbarkeit und Überwachung.

Auch die Nachkommen von NGT-1-Pflanzen, die durch konventionelle Zuchtverfahren (einschliesslich Kreuzung mit konventionell gezüchteten Pflanzen oder mit anderen NGT-1-Pflanzen) gewonnen wurden, gelten als NGT-1-Pflanzen, ohne dass ein erneutes Überprüfungsverfahren durchlaufen werden muss. Wird hingegen an einer NGT-1-Pflanze eine weitere gezielte Mutagenese oder Cisgenese durchgeführt, muss die resultierende Pflanze erneut überprüft werden, ob sie die Kriterien der Kategorie 1 erfüllt.

Alle NGT-Pflanzen, die die Kriterien für Kategorie 1 nicht erfüllen, fallen in die Kategorie 2.

Kategorie 1

NGT-Pflanzen der Kategorie 1 sind von den Rechtsvorschriften der EU für GVO ausgenommen. Damit entfällt das Zulassungsverfahren, die Umweltverträglichkeitsprüfung und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Es gelten für sie aber die sektoralen Rechtsvorschriften für Vermehrungsmaterial, die Naturschutzvorschriften und die Umwelthaftung.

Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit

Für NGT-1-Pflanzen und daraus hergestellte Erzeugnisse (Lebens- und Futtermittel) besteht keine GVO-Kennzeichnungspflicht.

Pflanzenvermehrungsmaterial (Saatgut, Setzlinge, Knollen etc.) von NGT-1-Pflanzen muss hingegen als solches gekennzeichnet werden. Damit soll Betreibern ermöglicht werden, eine NGT-freie Lieferkette aufrechtzuerhalten, sofern sie dies wünschen. Alle NGT-Pflanzen werden zudem in einer öffentlich zugänglichen Datenbank aufgeführt. Informationen über NGT-Pflanzenvermehrungsmaterial werden auch in den gemeinsamen EU-Katalogen der Pflanzensorten eingetragen.

Überprüfungsverfahren

Bevor eine NGT-Pflanze als Kategorie-1-Pflanze freigesetzt oder in Verkehr gebracht werden darf, muss ein Überprüfungsverfahren durchlaufen werden. Der Antragsteller muss nachweisen, dass die Pflanze eine NGT-Pflanze ist und die Äquivalenzkriterien des Anhangs I erfüllt. Dabei müssen Kopien entsprechender Studien und wissenschaftliche Nachweise für den Zusammenhang zwischen den eingeführten genetischen Veränderungen und den beabsichtigten Merkmalen beigelegt werden. Der Antragsteller muss zudem erklären, dass die beabsichtigten Merkmale keinem der Ausschlusskriterien (Herbizidtoleranz, Produktion bekannter insektizider Substanzen) entsprechen.

Zusätzlich muss der Antragsteller Angaben zu bestehenden oder anhängigen Patenten machen, die die Pflanze betreffen. Diese Patentinformationen werden in die öffentliche Datenbank aufgenommen.

Für Freisetzungsversuche ist die zuständige nationale Behörde des Mitgliedstaats zuständig. Nur wenn andere Mitgliedstaaten begründete Einwände gegen den Überprüfungsbericht vorbringen, fällt die Entscheidung auf EU-Ebene. Für das Inverkehrbringen wird das Verfahren auf EU-Ebene durchgeführt. Wenn eine Pflanze einmal als NGT-1-Pflanze eingestuft wurde, ist keine neuerliche Überprüfung für ihre Nachkommen aus konventioneller Zucht erforderlich.

Kriterien für die Äquivalenz von NGT-Pflanzen mit herkömmlichen Pflanzen (Anhang I)

Im Anhang I der Verordnung werden die Kriterien festgelegt, die erfüllt sein müssen, damit eine NGT-Pflanze in Kategorie 1 eingeteilt werden kann. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, diese Kriterien mittels delegierter Rechtsakte an den wissenschaftlichen und technologischen Fortschritt anzupassen.

Eine NGT-Pflanze gilt als gleichwertig mit herkömmlichen Pflanzen, wenn die durch die neuen genomischen Verfahren eingeführten genetischen Veränderungen folgende Bedingungen erfüllen:

(1) Bei Pflanzen, die durch gezielte Mutagenese gewonnen wurden:

Die Anzahl der folgenden genetischen Veränderungen übersteigt drei je Proteinkodierungssequenz nicht, wobei genetische Veränderungen in Introns und regulatorischen Sequenzen von dieser Obergrenze ausgenommen sind:

a) Ersatz oder Einführung von höchstens 20 Nukleotiden;

b) Streichung einer beliebigen Anzahl von Nukleotiden;

(2) Bei Pflanzen, die durch Cisgenese gewonnen wurden:

Die genetischen Veränderungen:

a) bestehen aus einer der folgenden Arten:

(i) Einfügung zusammenhängender DNA-Sequenzen, die im Genpool für konventionelle Zuchtzwecke vorhanden sind;

(ii) Ersatz endogener DNA-Sequenzen durch zusammenhängende DNA-Sequenzen, die im Genpool für konventionelle Zuchtzwecke vorhanden sind;

(iii) Umkehrung oder Translokation zusammenhängender endogener DNA-Sequenzen;

b) und eine oder beide der folgenden Bedingungen erfüllen:

(i) sie führen zu einer Kombination von DNA-Sequenzen, die im Genpool für konventionelle Zuchtzwecke vorkommt; oder

(ii) sie führen nicht zu Unterbrechungen endogener Gene, einschliesslich solcher Unterbrechungen, die chimärische Proteine erzeugen.

(3) Gesamtgrenze:

Die genetischen Veränderungen gemäss den Punkten 1 und 2 überschreiten in beliebiger Kombination die Anzahl von 20 pro monoploidem Genom nicht.

Biologische Landwirtschaft

NGT-1-Pflanzen sind in der biologischen bzw. ökologischen Produktion nicht zugelassen. Sie werden für die Zwecke der ökologischen Produktion als GVO behandelt. Das zufällige oder technisch unvermeidbare Vorhandensein von NGT-1-Pflanzenmaterial in biologischen Erzeugnissen führt jedoch nicht zu einem Verstoss gegen die Bio-Verordnung. Die Kommission wird prüfen, ob die Verordnung administrative, wirtschaftliche oder praktische Belastungen für den ökologischen Sektor schafft, einschliesslich hinsichtlich der Wahrnehmung durch die Erzeuger und die Verbraucher.

Kategorie 2

Unter die Kategorie 2 fallen alle NGT-Pflanzen, die die Kriterien für Kategorie 1 nicht erfüllen, sowie Pflanzen, deren beabsichtigte Merkmale die Herbizidtoleranz oder die Produktion bekannter insektizider Substanzen umfassen (unabhängig davon, ob sie die Äquivalenzkriterien erfüllen würden). Diese Pflanzen unterliegen der GVO-Regulierung der Union.

Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit

Diese Pflanzen unterliegen den bestehenden Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und die Kennzeichnung gemäss der GVO-Gesetzgebung, einschliesslich der obligatorischen Kennzeichnung von Erzeugnissen. Enthält die Kennzeichnung Angaben zu den durch die genetische Veränderung erzeugten Merkmalen, müssen alle relevanten Merkmale aufgeführt werden.

Zulassung

Auch bei der Zulassung von NGT-2-Pflanzen gelten die Vorgaben der GVO-Gesetzgebung, einschliesslich Risikobewertung und Genehmigung vor dem Inverkehrbringen. Allerdings können die Art und Menge der für die Risikobewertung erforderlichen Daten sowie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Fall zu Fall angepasst werden, da die genetischen Veränderungen bei NGT-2-Pflanzen eine grosse Bandbreite aufweisen können. Unter begründeten Umständen kann die zuständige Behörde von der Anforderung einer Überwachung nach dem Inverkehrbringen absehen.

Koexistenzmassnahmen und Opt-out

Die Mitgliedstaaten können den Anbau von NGT-2-Pflanzen in ihrem Hoheitsgebiet einschränken oder verbieten (Opt-out). Ausserdem können sie optionale Koexistenzmassnahmen ergreifen, um das unbeabsichtigte Vorhandensein von NGT-2-Pflanzen in anderen Erzeugnissen zu vermeiden.

Patentierung

Bei der Beantragung des NGT-1-Status müssen Unternehmen oder Züchter Angaben zu allen bestehenden oder anhängigen Patenten machen. Diese Informationen werden in eine öffentlich zugängliche Datenbank aufgenommen. Auf freiwilliger Basis können Unternehmen zudem Angaben zur Bereitschaft des Patentinhabers machen, die Nutzung der patentierten NGT-1-Pflanze unter fairen und angemessenen Bedingungen zu lizenzieren.

Es wird eine Expertengruppe zu Patentfragen bei NGT-Pflanzen eingerichtet, die sich aus Experten aller Mitgliedstaaten, des Europäischen Patentamts und des Gemeinschaftlichen Sortenamts zusammensetzt. Innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten der Verordnung muss die Kommission eine Studie über die Auswirkungen der Patentierung auf Innovation, die Verfügbarkeit von Saatgut für Landwirte und die Wettbewerbsfähigkeit des EU-Pflanzenzüchtungssektors veröffentlichen. Innerhalb von 18 Monaten kann die Kommission einen EU-Verhaltenskodex für die Lizenzierung vorschlagen, der faire Bedingungen und Streitbeilegungsmechanismen festlegt. Die Kommission gibt gegebenenfalls an, welche Folgemassnahmen erforderlich sind, oder legt einen Legislativvorschlag vor.

Landwirte behalten das Recht, Saatgut für den Eigenbedarf nachzuziehen und erneut auszusäen. Es wurden Schutzmassnahmen eingeführt, um Marktkonzentration zu verhindern und einen fairen Zugang sowie erschwingliche Preise sicherzustellen.

Nachhaltigkeit

Um den Einsatz von NGTs auf Pflanzen mit Nachhaltigkeitsmerkmalen (z.B. Klima- und Schädlingsresistenz) auszurichten, haben die Gesetzgeber die Kommission und die Mitgliedstaaten beauftragt, die Nachhaltigkeitsauswirkungen von NGT-Pflanzen zu überwachen, auch anhand von Daten aus amtlichen Kontrollen. Die im Kommissionsvorschlag vorgesehenen Anreize für NGT-2-Pflanzen mit Nachhaltigkeitsmerkmalen (beschleunigtes Verfahren für die Risikobewertung, Beratung vor Antragstellung) wurden in den Trilog-Verhandlungen weiterentwickelt.

Inkrafttreten und Zeitplan

Nach der formellen Annahme durch Rat und Parlament wird die Verordnung im Amtsblatt der EU veröffentlicht und tritt 20 Tage später in Kraft. Anwendbar wird sie nach einer Übergangsfrist von 24 Monaten, voraussichtlich ab Mitte 2028. In der Zwischenzeit bleiben NGT-Pflanzen in der EU weiterhin unter dem bestehenden GVO-Rechtsrahmen reguliert.